한국보건정보통계학회에서는 의료기기·의료 AI 임상시험 설계와 Clinical Trial Protocol 개발 실무 연수 교육을 마련하였습니다. 실제 임상시험 사례와 실습을 바탕으로, AI 임상시험 설계와 프로토콜 개발에 바로 적용 가능한 지식과 기술을 제공하고자 합니다. 오전 세션에서는 의료 AI 소프트웨어 임상시험 설계 시 필수적인 고려 사항들을 다룹니다. 데이터셋 선정과 참조표준 확보, 표본 수 산출, 유효성 평가 기준 설정뿐 아니라 규제기관(식약처) 신청서 및 첨부서류 작성 요령 등 임상시험계획서 작성에 필요한 실무 내용을 중심으로 살펴봅니다. 이를 통해 개발자와 연구자가 규제기관의 요구를 충족하면서 효율적인 임상연구를 설계·수행할 수 있는 역량을 갖추도록 돕고자 합니다. 오후 세션에서는 임상시험 설계 핵심 원리를 정리하고, 이를 Clinical Trial Protocol에 적용하는 방법을 소개합니다. 임상시험에서 중요한 의사결정 구조, 표본수 산출, 중간분석 및 조기 중단 규칙 등 주요 설계 요소를 설명하고, Phase I의 BOIN 설계와 Phase II의 Simon two-stage 설계를 중심으로 적용 전략을 다룹니다. 또한 용량 최적화(dose optimization)를 반영한 BOIN12 설계를 소개하고, 웹 기반 플랫폼 trialdesign.org를 활용한 실습을 통해서 복잡한 프로그래밍 없이 다양한 설계를 구현·평가하는 방법을 학습합니다. 많은 관심과 참여를 부탁드립니다.